拉替拉韦EP杂质F CAS 2138805-56-6

Raltegravir EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2138805-56-6
分子式C22H27FN6O6
分子量490.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉替拉韦EP杂质F Raltegravir EP Impurity F CAS 2138805-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的拉替拉韦EP杂质F（Raltegravir EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2138805-56-6，分子式 C22H27FN6O6，分子量 490.48。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，拉替拉韦EP杂质F的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为490.48 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，拉替拉韦EP杂质F（Raltegravir EP Impurity F，C22H27FN6O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，拉替拉韦EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正

应用场景：拉替拉韦EP杂质F（Raltegravir EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 拉替拉韦EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉替拉韦EP杂质F
分子式C22H27FN6O6
分子量490.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，沈红梅. "一种拉替拉韦EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113113784 B, 授权公告日 2016-03-26.
  2. Jørgensen K, Nowak P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Raltegravir EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3467585 A1, 2019-05-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉替拉韦EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 2456, (2), 3680-3687.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉替拉韦EP杂质F as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 561, 2470-2477.

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