伊曲康唑杂质15 CAS 2508172-07-2

Itraconazole Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2508172-07-2
分子式2*C34H36Cl2N8O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑杂质15 Itraconazole Impurity 15 CAS 2508172-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊曲康唑杂质15（Itraconazole Impurity 15，CAS 2508172-07-2），分子式 2*C34H36Cl2N8O4。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

伊曲康唑杂质15的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 2C34H36Cl2N8O4 的伊曲康唑杂质15（CAS 2508172-07-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，伊曲康唑杂质15的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为691.61 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊曲康唑杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊曲康唑杂质15（CAS 2508172-07-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊曲康唑杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑杂质15
分子式2*C34H36Cl2N8O4
分子量691.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，赵玉洁. "一种伊曲康唑杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109804539 B, 授权公告日 2018-12-02.
  2. 发明人何建平，韩伟，高志强. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109143627 A, 授权公告日 2015-08-07.
  3. O'Brien P Q, Lee S K, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole Impurity 15" [P]. US Patent, US 9733924 B2, 2024-04-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 990, (12), 3947-3970.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2303, (5), 2689-2704.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole Impurity 15 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1759, 7938-7958.

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