伊曲康唑杂质44 CAS 103661-14-9
Itraconazole Impurity 44
| CAS 号 | 103661-14-9 |
| 分子式 | 2*C14H15Cl2N3O5S |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品伊曲康唑杂质44（Itraconazole Impurity 44，CAS 103661-14-9），分子式 2*C14H15Cl2N3O5S。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，伊曲康唑杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 伊曲康唑杂质44（英文标识 Itraconazole Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 103661-14-9，相对分子质量测定值为 408.25。 伊曲康唑杂质44（分子式 2C14H15Cl2N3O5S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊曲康唑杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据
应用场景：从实际应用出发，伊曲康唑杂质44（CAS 103661-14-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伊曲康唑杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伊曲康唑杂质44 |
| 分子式 | 2*C14H15Cl2N3O5S |
| 分子量 | 408.25 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，陈志强，郑宇鹏. "一种伊曲康唑杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115902112 A, 授权公告日 2019-01-18.
- 发明人陈志强，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109932275 A, 授权公告日 2023-08-04.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 2243, 2516-2529.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑杂质44 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1980, 7158-7172.
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