伊曲康唑杂质41 CAS 106461-41-0

Itraconazole Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106461-41-0
分子式C22H27N5O2
分子量393.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑杂质41 Itraconazole Impurity 41 CAS 106461-41-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊曲康唑杂质41（Itraconazole Impurity 41）为药物杂质对照品，CAS 登记号 106461-41-0，分子式 C22H27N5O2，分子量 393.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，伊曲康唑杂质41的分子量为393.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H27N5O2 的伊曲康唑杂质41（CAS 106461-41-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，伊曲康唑杂质41的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为393.48 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伊曲康唑杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊曲康唑杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊曲康唑杂质41（Itraconazole Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊曲康唑杂质41适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑杂质41
分子式C22H27N5O2
分子量393.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Davis P L, Patel M V. "一种伊曲康唑杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 9358285 B2, 2019-08-02.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114573103 A, 授权公告日 2022-05-21.
  3. 发明人徐明华，杨光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115293035 B, 授权公告日 2017-07-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2352, (9), 5096-5117.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑杂质41 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 904, (5), 8833-8841.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole Impurity 41 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 938, 1586-1601.

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