多奈哌齐杂质15 CAS 1023500-88-0

Donepezil Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1023500-88-0
分子式C24H27NO4
分子量393.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质15 Donepezil Impurity 15 CAS 1023500-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐杂质15（Donepezil Impurity 15，CAS 号 1023500-88-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H27NO4，分子量 393.48。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，多奈哌齐杂质15的分子量为393.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 多奈哌齐杂质15（英文标识 Donepezil Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1023500-88-0，相对分子质量测定值为 393.48。 多奈哌齐杂质15（C24H27NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，多奈哌齐杂质15（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，多奈哌齐杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：多奈哌齐杂质15（Donepezil Impurity 15，CAS 1023500-88-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多奈哌齐杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质15
分子式C24H27NO4
分子量393.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，陈志强，罗永刚. "一种多奈哌齐杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110446494 A, 授权公告日 2020-12-13.
  2. Fischer A B, Brown S R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 15" [P]. US Patent, US 10460296 B2, 2025-12-09.
  3. 发明人郭海燕，胡光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113867616 B, 授权公告日 2022-06-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 379, (2), 2795-2816.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质15 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 603, 5635-5646.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 15 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 716, (10), 1294-1302.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2020, 750, 932-944.

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