苯达莫司汀杂质26 CAS 2489521-68-6
Bendamustine Impurity 26
| CAS 号 | 2489521-68-6 |
| 分子式 | C20H31N3O5 |
| 分子量 | 393.48 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 2489521-68-6 对应的苯达莫司汀杂质26（Bendamustine Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H31N3O5，分子量 393.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，苯达莫司汀杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C20H31N3O5 的苯达莫司汀杂质26（CAS 2489521-68-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 苯达莫司汀杂质26（C20H31N3O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，苯达莫司汀杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定
应用场景：从实际应用出发，苯达莫司汀杂质26（CAS 2489521-68-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 苯达莫司汀杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 苯达莫司汀杂质26 |
| 分子式 | C20H31N3O5 |
| 分子量 | 393.48 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，何建平，唐晓军. "一种苯达莫司汀杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110908594 A, 授权公告日 2015-08-20.
- 发明人张德明，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Bendamustine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111213414 A, 授权公告日 2021-02-27.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯达莫司汀杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1704, (3), 1875-1893.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯达莫司汀杂质26 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 2327, 8312-8327.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bendamustine Impurity 26 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 761, 1223-1226.
- Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯达莫司汀杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 1443, 669-673.
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