多奈哌齐EP杂质C CAS 2452407-76-8

Donepezil EP impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2452407-76-8
分子式C24H29NO4
分子量395.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐EP杂质C Donepezil EP impurity C CAS 2452407-76-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐EP杂质C（英文名 Donepezil EP impurity C，CAS 2452407-76-8）属于药物杂质对照品。分子式 C24H29NO4，分子量 395.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，多奈哌齐EP杂质C的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为395.49 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，多奈哌齐EP杂质C（Donepezil EP impurity C，C24H29NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，多奈哌齐EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：多奈哌齐EP杂质C（Donepezil EP impurity C，CAS 2452407-76-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐EP杂质C
分子式C24H29NO4
分子量395.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，徐明华，周伟. "一种多奈哌齐EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114821926 A, 授权公告日 2018-02-19.
  2. 发明人郭海燕，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Donepezil EP impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113557250 B, 授权公告日 2018-01-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1030, (9), 2902-2930.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐EP杂质C as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1387, (5), 1202-1221.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil EP impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 2124, (3), 9237-9262.

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