多奈哌齐杂质53 CAS 149874-81-7

Donepezil Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149874-81-7
分子式C25H31NO3
分子量393.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质53 Donepezil Impurity 53 CAS 149874-81-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐杂质53（Donepezil Impurity 53，CAS 号 149874-81-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H31NO3，分子量 393.52。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，多奈哌齐杂质53的分子量为393.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 多奈哌齐杂质53（Donepezil Impurity 53），CAS注册号 149874-81-7，化学式 C25H31NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 393.52 g/mol。 从化学结构特征来看，多奈哌齐杂质53的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为393.52 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多奈哌齐杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多奈哌齐杂质53（Donepezil Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多奈哌齐杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质53
分子式C25H31NO3
分子量393.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，孙丽萍. "一种多奈哌齐杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110693930 A, 授权公告日 2024-06-09.
  2. Kowalski A, Schröder R, Rossi M. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 53" [P]. European Patent, EP 3235681 A1, 2022-07-22.
  3. 发明人王建平，陈志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117131208 B, 授权公告日 2019-05-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 513, (3), 9043-9057.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质53 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1471, (11), 2617-2647.

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