多奈哌齐杂质31 CAS 2097683-67-3

Donepezil Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2097683-67-3
分子式C24H29NO4
分子量395.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质31 Donepezil Impurity 31 CAS 2097683-67-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐杂质31（Donepezil Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2097683-67-3。分子式 C24H29NO4，分子量 395.49。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多奈哌齐杂质31在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多奈哌齐杂质31（Donepezil Impurity 31）的系统命名为多奈哌齐杂质31，CAS号 2097683-67-3，分子量为 395.49 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多奈哌齐杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括395.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，多奈哌齐杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多奈哌齐杂质31（CAS 2097683-67-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多奈哌齐杂质31适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质31
分子式C24H29NO4
分子量395.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，郭海燕. "一种多奈哌齐杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111512323 B, 授权公告日 2017-04-25.
  2. Patel M V, Thompson G K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 31" [P]. US Patent, US 10558466 B2, 2024-12-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1452, 3655-3684.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质31 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 562, (7), 6568-6595.

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