阿思尼布杂质N1 CAS 1492952-73-4

Asciminib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1492952-73-4
分子式C20H18ClF2N5O3
分子量449.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿思尼布杂质N1 Asciminib Impurity N1 CAS 1492952-73-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿思尼布杂质N1（Asciminib Impurity N1，CAS 1492952-73-4），分子式 C20H18ClF2N5O3，分子量 449.84。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C20H18ClF2N5O3 的阿思尼布杂质N1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 449.84 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿思尼布杂质N1（Asciminib Impurity N1）的系统命名为阿思尼布杂质N1，CAS号 1492952-73-4，分子量为 449.84 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿思尼布杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿思尼布杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿思尼布杂质N1（CAS 1492952-73-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿思尼布杂质N1
分子式C20H18ClF2N5O3
分子量449.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，李文辉. "一种阿思尼布杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117091428 B, 授权公告日 2022-04-11.
  2. 发明人王建平，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Asciminib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112500334 A, 授权公告日 2022-03-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿思尼布杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 500, (8), 6084-6095.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿思尼布杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1265, 4089-4109.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Asciminib Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1352, 7977-7984.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿思尼布杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 1192, (3), 1287-1294.

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