贝舒地尔杂质17 CAS 97454-48-3

Belumosudil Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号97454-48-3
分子式C8H18N2O
分子量158.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝舒地尔杂质17 Belumosudil Impurity 17 CAS 97454-48-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝舒地尔杂质17（Belumosudil Impurity 17，CAS 97454-48-3），分子式 C8H18N2O，分子量 158.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，贝舒地尔杂质17的分子量为158.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 贝舒地尔杂质17（Belumosudil Impurity 17），CAS注册号 97454-48-3，化学式 C8H18N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 158.24 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，贝舒地尔杂质17表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括158.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝舒地尔杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值

应用场景：贝舒地尔杂质17（Belumosudil Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝舒地尔杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝舒地尔杂质17
分子式C8H18N2O
分子量158.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nielsen H, Mueller T C. "一种贝舒地尔杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3318741 A1, 2019-01-17.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，朱建伟. "Method for the Synthesis of Belumosudil Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112037212 A, 授权公告日 2024-11-21.
  3. Hughes D C, Roberts E F, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Belumosudil Impurity 17" [P]. US Patent, US 11682505 B2, 2015-07-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝舒地尔杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 355, 4805-4823.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝舒地尔杂质17 as an Impurity". Food Chem., 2012, 2309, 602-632.

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