卡比多巴杂质36 CAS 1026009-73-3

Carbidopa Impurity 36

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1026009-73-3
分子式C8H18N2O
分子量158.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡比多巴杂质36 Carbidopa Impurity 36 CAS 1026009-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡比多巴杂质36（Carbidopa Impurity 36，CAS 号 1026009-73-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H18N2O，分子量 158.24。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

卡比多巴杂质36（英文标识 Carbidopa Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1026009-73-3，相对分子质量测定值为 158.24。 卡比多巴杂质36（分子式 C8H18N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡比多巴杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），卡比多巴杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡比多巴杂质36（CAS 1026009-73-3）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡比多巴杂质36（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡比多巴杂质36
分子式C8H18N2O
分子量158.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，罗永刚. "一种卡比多巴杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110680775 A, 授权公告日 2019-11-03.
  2. 发明人徐明华，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Carbidopa Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111586327 A, 授权公告日 2017-03-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡比多巴杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1485, 5470-5499.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡比多巴杂质36 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 508, 523-528.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbidopa Impurity 36 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 241, 5959-5978.

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