卡比多巴杂质35 CAS 2104012-68-0

Carbidopa Impurity 35

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2104012-68-0
分子式C11H14O4
分子量210.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡比多巴杂质35 Carbidopa Impurity 35 CAS 2104012-68-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡比多巴杂质35（Carbidopa Impurity 35，CAS 2104012-68-0），分子式 C11H14O4，分子量 210.23。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，卡比多巴杂质35（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 2104012-68-0 对应的卡比多巴杂质35（Carbidopa Impurity 35），是化学式为 C11H14O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 210.23。 卡比多巴杂质35（分子式 C11H14O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，卡比多巴杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：卡比多巴杂质35（Carbidopa Impurity 35，CAS 2104012-68-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卡比多巴杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡比多巴杂质35
分子式C11H14O4
分子量210.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，刘建华. "一种卡比多巴杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116797793 B, 授权公告日 2025-09-15.
  2. Martínez F, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Carbidopa Impurity 35" [P]. European Patent, EP 3055655 A1, 2018-02-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡比多巴杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 419, 372-394.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡比多巴杂质35 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1503, (5), 7708-7727.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbidopa Impurity 35 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 122, (6), 8590-8616.

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