帕拉米韦杂质N33 CAS 316173-27-0

Peramivir Impurity N33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号316173-27-0
分子式C17H28N2O5
分子量340.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕拉米韦杂质N33 Peramivir Impurity N33 CAS 316173-27-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕拉米韦杂质N33（Peramivir Impurity N33，CAS 316173-27-0），分子式 C17H28N2O5，分子量 340.41。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，帕拉米韦杂质N33的分子量为340.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，帕拉米韦杂质N33（Peramivir Impurity N33，C17H28N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，帕拉米韦杂质N33的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为340.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，帕拉米韦杂质N33（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，帕拉米韦杂质N33的生产和定值严格遵循

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕拉米韦杂质N33（CAS 316173-27-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 帕拉米韦杂质N33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕拉米韦杂质N33
分子式C17H28N2O5
分子量340.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，冯建国. "一种帕拉米韦杂质N33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112537910 A, 授权公告日 2022-07-24.
  2. 发明人林芳，冯建国，马晓峰. "Method for the Synthesis of Peramivir Impurity N33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111538147 A, 授权公告日 2016-01-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕拉米韦杂质N33 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 2111, 7064-7082.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕拉米韦杂质N33 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 881, (7), 3285-3297.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peramivir Impurity N33 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1705, (8), 6516-6536.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕拉米韦杂质N33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 2376, (9), 682-702.

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