达格列净杂质N15 CAS 610-71-9

Dapagliflozin Impurity N15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号610-71-9
分子式C7H4Br2O2
分子量279.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质N15 Dapagliflozin Impurity N15 CAS 610-71-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质N15（Dapagliflozin Impurity N15，CAS 号 610-71-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H4Br2O2，分子量 279.92。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，达格列净杂质N15（Dapagliflozin Impurity N15）的系统命名为达格列净杂质N15，CAS号 610-71-9，分子量为 279.92 g/mol。 达格列净杂质N15（分子式 C7H4Br2O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质N15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：达格列净杂质N15（Dapagliflozin Impurity N15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质N15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质N15
分子式C7H4Br2O2
分子量279.92 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，黄志刚，刘建华. "一种达格列净杂质N15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111049220 B, 授权公告日 2018-11-15.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity N15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113676090 B, 授权公告日 2024-05-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质N15 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2310, (1), 2472-2476.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质N15 as an Impurity". Talanta, 2018, 2225, (4), 5957-5963.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity N15 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 2227, (7), 9538-9567.

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