达格列净杂质49 CAS 1408077-50-8
Dapagliflozin Impurity 49
| CAS 号 | 1408077-50-8 |
| 分子式 | C15H15ClO2 |
| 分子量 | 262.73 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
达格列净杂质49（英文名 Dapagliflozin Impurity 49，CAS 1408077-50-8）属于药物杂质对照品。分子式 C15H15ClO2，分子量 262.73。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，达格列净杂质49的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 达格列净杂质49（英文标识 Dapagliflozin Impurity 49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1408077-50-8，相对分子质量测定值为 262.73。 从化学结构特征来看，达格列净杂质49的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为262.73 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质49可作为HPL
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达格列净杂质49（Dapagliflozin Impurity 49）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达格列净杂质49 |
| 分子式 | C15H15ClO2 |
| 分子量 | 262.73 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，唐晓军，李文辉. "一种达格列净杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111720431 A, 授权公告日 2019-10-23.
- 发明人刘建华，孙丽萍，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114152763 A, 授权公告日 2015-10-28.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 2353, 7337-7343.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质49 as an Impurity". Molecules, 2024, 2407, 8842-8846.
Related Dapagliflozin Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- Tert-butyl 3-(2-chloroacetamido)pyrrolidine-1-carboxylate (CAS 865432-10-6)
- 3-氯双酚A (CAS 74192-35-1)
- Tert-butyl (R)-4-(chlorocarbonyl)-3-methylpiperazine-1-carboxylate (CAS 438050-54-5)
- 替戈拉生杂质N18 (CAS 1640981-16-3)
- 奥格列龙非对映异构体杂质16 (CAS CATO-C4X-323416)
- 3-Oxo-2,3-dihydroisoxazole-4-carboxylic acid (CAS 178316-78-4)
- (2S)-2-tert-Butoxycarbonylamino-pent-4-enoic acid ethyl ester (CAS 1028191-70-9)
- 3-Ethylpiperidine-3-carboxylic acid hydrochloride (CAS 116140-23-9)
- [1S-[1α(R),3α(Z)]]-3-(2-Chloro-3,3,3-trifluoro-1-propenyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylic Acid Cyano(3-phenoxyphenyl)methyl Ester(Cyhalothrin Isomer) (CAS 76703-64-5)
- 利拉鲁肽杂质31 (CAS CATO-C4X-199231)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选