达格列净杂质93 CAS 525561-43-7

Dapagliflozin Impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号525561-43-7
分子式C15H13ClO2
分子量260.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质93 Dapagliflozin Impurity 93 CAS 525561-43-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质93（Dapagliflozin Impurity 93，CAS 号 525561-43-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H13ClO2，分子量 260.72。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质93满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 525561-43-7 对应的达格列净杂质93（Dapagliflozin Impurity 93），是化学式为 C15H13ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 260.72。 依据分子式为 C15H13ClO2 的达格列净杂质93结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 260.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质93用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Prof

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达格列净杂质93（Dapagliflozin Impurity 93）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质93
分子式C15H13ClO2
分子量260.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，陈志强. "一种达格列净杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112099059 A, 授权公告日 2025-03-01.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，罗永刚. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113738922 A, 授权公告日 2020-06-01.
  3. Chen K W, Patel M V, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 93" [P]. US Patent, US 11487144 B2, 2023-01-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 945, (7), 8300-8304.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质93 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1730, (10), 557-565.

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