达格列净杂质8 CAS 1662702-90-0

Dapagliflozin Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1662702-90-0
分子式C15H15ClO
分子量246.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质8 Dapagliflozin Impurity 8 CAS 1662702-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质8（Dapagliflozin Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1662702-90-0。分子式 C15H15ClO，分子量 246.73。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，达格列净杂质8的分子量为246.73 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，达格列净杂质8（Dapagliflozin Impurity 8，C15H15ClO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达格列净杂质8（分子式 C15H15ClO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质8（CAS 1662702-90-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质8
分子式C15H15ClO
分子量246.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，马晓峰. "一种达格列净杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110066956 B, 授权公告日 2019-07-15.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114736450 A, 授权公告日 2024-08-08.
  3. Brown S R, Fischer A B, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 8" [P]. US Patent, US 9746359 B2, 2024-07-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 875, 1997-2023.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1864, (5), 9752-9759.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1249, (1), 601-607.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 1878, 138-167.

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