达格列净杂质16 CAS 21739-92-4

Dapagliflozin Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21739-92-4
分子式C7H4BrClO2
分子量235.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质16 Dapagliflozin Impurity 16 CAS 21739-92-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质16（Dapagliflozin Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 21739-92-4。分子式 C7H4BrClO2，分子量 235.46。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

达格列净杂质16的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达格列净杂质16（Dapagliflozin Impurity 16）的系统命名为达格列净杂质16，CAS号 21739-92-4，分子量为 235.46 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代的影响，达格列净杂质16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括235.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面

应用场景：达格列净杂质16（Dapagliflozin Impurity 16，CAS 21739-92-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质16
分子式C7H4BrClO2
分子量235.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，周伟. "一种达格列净杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117381055 B, 授权公告日 2022-11-18.
  2. 发明人李文辉，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114847641 A, 授权公告日 2018-12-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1719, (5), 1713-1716.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质16 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 240, (3), 5526-5541.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 16 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 427, (8), 8687-8695.

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