达格列净杂质N24 CAS 42860-10-6

Dapagliflozin Impurity N24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42860-10-6
分子式C7H4BrClO2
分子量235.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质N24 Dapagliflozin Impurity N24 CAS 42860-10-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 42860-10-6 对应的达格列净杂质N24（Dapagliflozin Impurity N24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H4BrClO2，分子量 235.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

达格列净杂质N24的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达格列净杂质N24（Dapagliflozin Impurity N24）的系统命名为达格列净杂质N24，CAS号 42860-10-6，分子量为 235.46 g/mol。 达格列净杂质N24（C7H4BrClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，达格列净杂质N24（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质N24满足

应用场景：从实际应用出发，达格列净杂质N24（CAS 42860-10-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质N24（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质N24
分子式C7H4BrClO2
分子量235.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，刘建华，林芳. "一种达格列净杂质N24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113893224 A, 授权公告日 2023-11-13.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，李文辉. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity N24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115263003 A, 授权公告日 2019-12-23.
  3. 发明人郭海燕，唐晓军，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity N24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111982995 A, 授权公告日 2015-02-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质N24 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1666, (10), 267-290.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质N24 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 331, (5), 5915-5920.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity N24 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 1844, 5968-5993.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质N24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 1320, (3), 9412-9430.

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