替戈拉生杂质N18 CAS 1640981-16-3
Tegoprazan Impurity N18
| CAS 号 | 1640981-16-3 |
| 分子式 | C18H18N2O3 |
| 分子量 | 310.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1640981-16-3 对应的替戈拉生杂质N18（Tegoprazan Impurity N18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H18N2O3，分子量 310.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
替戈拉生杂质N18的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，替戈拉生杂质N18（Tegoprazan Impurity N18，C18H18N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 替戈拉生杂质N18（C18H18N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，替戈拉生杂质N18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，替戈拉生杂质N18的生产和定值严格遵循ISO 170
应用场景：从实际应用出发，替戈拉生杂质N18（CAS 1640981-16-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替戈拉生杂质N18 |
| 分子式 | C18H18N2O3 |
| 分子量 | 310.35 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，李文辉，陈志强. "一种替戈拉生杂质N18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117005036 B, 授权公告日 2022-11-22.
- 发明人林芳，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity N18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110002791 A, 授权公告日 2020-02-02.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质N18 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1721, (4), 5886-5906.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质N18 as an Impurity". Food Chem., 2015, 394, 1613-1621.
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