阿哌沙班杂质94 CAS 813452-05-0

Apixaban Impurity 94

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号813452-05-0
分子式C6H10Cl2O
分子量169.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质94 Apixaban Impurity 94 CAS 813452-05-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 813452-05-0 对应的阿哌沙班杂质94（Apixaban Impurity 94）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H10Cl2O，分子量 169.05。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿哌沙班杂质94（分子式 C6H10Cl2O）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C6H10Cl2O 的阿哌沙班杂质94（CAS 813452-05-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，阿哌沙班杂质94（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿哌沙班杂质94的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：从实际应用出发，阿哌沙班杂质94（CAS 813452-05-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质94（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质94
分子式C6H10Cl2O
分子量169.05 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Martínez F, Rossi M. "一种阿哌沙班杂质94的合成方法" [P]. European Patent, EP 3033937 A1, 2025-08-19.
  2. Johnson M A, Anderson J P, Mueller T. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 94" [P]. US Patent, US 10975681 B2, 2017-11-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1523, (10), 9790-9803.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质94 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1227, 6572-6585.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 94 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 618, (7), 8023-8035.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质94 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 567, 4750-4772.

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