阿哌沙班杂质67 CAS 2323-81-1

Apixaban Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2323-81-1
分子式C7H13ClO2
分子量164.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质67 Apixaban Impurity 67 CAS 2323-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2323-81-1 对应的阿哌沙班杂质67（Apixaban Impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H13ClO2，分子量 164.63。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质67满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2323-81-1 对应的阿哌沙班杂质67（Apixaban Impurity 67），是化学式为 C7H13ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 164.63。 依据分子式为 C7H13ClO2 的阿哌沙班杂质67结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 164.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质67可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿哌沙班杂质67（CAS 2323-81-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质67（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质67
分子式C7H13ClO2
分子量164.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，朱建伟. "一种阿哌沙班杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112903305 A, 授权公告日 2023-06-19.
  2. 发明人郭海燕，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110427943 B, 授权公告日 2024-12-01.
  3. 发明人胡光，唐晓军，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111161861 B, 授权公告日 2016-05-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 344, 5007-5026.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质67 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 721, 4905-4913.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 67 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 2191, (3), 9227-9247.

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