达比加群杂质34 CAS 58906-62-0

Dabigatran Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58906-62-0
分子式C7H13ClO2
分子量164.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质34 Dabigatran Impurity 34 CAS 58906-62-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 58906-62-0 对应的达比加群杂质34（Dabigatran Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H13ClO2，分子量 164.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，达比加群杂质34（Dabigatran Impurity 34，C7H13ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达比加群杂质34表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括164.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达比加群杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质34（CAS 58906-62-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达比加群杂质34适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质34
分子式C7H13ClO2
分子量164.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，赵玉洁. "一种达比加群杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116520323 B, 授权公告日 2020-06-21.
  2. O'Brien P Q, Klinger H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 34" [P]. US Patent, US 9470345 B2, 2017-01-26.
  3. 发明人林芳，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109896980 B, 授权公告日 2020-05-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1985, 6474-6487.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质34 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1606, (4), 8437-8445.

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