达比加群杂质36 CAS 265659-61-8

Dabigatran Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号265659-61-8
分子式C7H13ClO2
分子量164.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质36 Dabigatran Impurity 36 CAS 265659-61-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达比加群杂质36（Dabigatran Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 265659-61-8，分子式 C7H13ClO2，分子量 164.63。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，达比加群杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达比加群杂质36（Dabigatran Impurity 36）的系统命名为达比加群杂质36，CAS号 265659-61-8，分子量为 164.63 g/mol。 达比加群杂质36（分子式 C7H13ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达比加群杂质36（Dabigatran Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达比加群杂质36适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质36
分子式C7H13ClO2
分子量164.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，张德明. "一种达比加群杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113271195 A, 授权公告日 2021-09-24.
  2. 发明人马晓峰，胡光，徐明华. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116416372 B, 授权公告日 2024-05-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 267, (7), 3658-3677.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质36 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 387, (5), 9199-9214.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 36 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1661, (2), 1378-1393.

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