达比加群杂质42 CAS 42288-26-6

Dabigatran Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42288-26-6
分子式C9H8N2O2
分子量176.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质42 Dabigatran Impurity 42 CAS 42288-26-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 42288-26-6 对应的达比加群杂质42（Dabigatran Impurity 42）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H8N2O2，分子量 176.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达比加群杂质42表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括176.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 达比加群杂质42（Dabigatran Impurity 42），CAS注册号 42288-26-6，化学式 C9H8N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 176.17 g/mol。 在色谱分析方法开发中，达比加群杂质42（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达比加群杂质42（Dabigatran Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达比加群杂质42适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质42
分子式C9H8N2O2
分子量176.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，韩伟，杨光. "一种达比加群杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113882905 A, 授权公告日 2020-06-12.
  2. Schröder R, Chen K W, Patel M V. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 42" [P]. US Patent, US 9936355 B2, 2021-03-22.
  3. Park J H, Mueller T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 42" [P]. US Patent, US 10060999 B2, 2017-08-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2032, (8), 5467-5494.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质42 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 836, (11), 9125-9146.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 42 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 2108, (5), 9919-9931.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 1113, 4251-4259.

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