米诺杂质2 CAS 19741-30-1

Minodronic Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19741-30-1
分子式C9H8N2O2
分子量176.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺杂质2 Minodronic Impurity 2 CAS 19741-30-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺杂质2（Minodronic Impurity 2，CAS 号 19741-30-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H8N2O2，分子量 176.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，米诺杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 米诺杂质2（英文标识 Minodronic Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19741-30-1，相对分子质量测定值为 176.17。 从化学结构特征来看，米诺杂质2的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为176.17 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，米诺杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米诺杂质2（CAS 19741-30-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米诺杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺杂质2
分子式C9H8N2O2
分子量176.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，罗永刚. "一种米诺杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112544503 A, 授权公告日 2019-05-16.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Minodronic Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110568516 A, 授权公告日 2020-02-03.
  3. 发明人唐晓军，马晓峰，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Minodronic Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113409820 B, 授权公告日 2021-09-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 2206, (2), 5425-5447.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺杂质2 as an Impurity". Molecules, 2023, 231, (4), 5633-5662.

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