米诺磷酸杂质4 CAS 17745-04-9

Minodronic Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17745-04-9
分子式C9H8N2O2
分子量176.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺磷酸杂质4 Minodronic Impurity 4 CAS 17745-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 17745-04-9 对应的米诺磷酸杂质4（Minodronic Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H8N2O2，分子量 176.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

米诺磷酸杂质4的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米诺磷酸杂质4（Minodronic Impurity 4）的系统命名为米诺磷酸杂质4，CAS号 17745-04-9，分子量为 176.17 g/mol。 米诺磷酸杂质4（C9H8N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，米诺磷酸杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），米诺磷酸杂质4满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：米诺磷酸杂质4（Minodronic Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米诺磷酸杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺磷酸杂质4
分子式C9H8N2O2
分子量176.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，赵玉洁，韩伟. "一种米诺磷酸杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116008805 A, 授权公告日 2021-12-20.
  2. 发明人郭海燕，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Minodronic Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109818211 B, 授权公告日 2022-08-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺磷酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 2319, (3), 1639-1657.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺磷酸杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 493, (9), 5732-5750.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minodronic Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 689, (12), 1978-2004.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺磷酸杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 2145, (1), 8372-8384.

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