米诺膦酸杂质33 CAS 114736-26-4

Minodronic Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号114736-26-4
分子式C8H14O4
分子量174.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺膦酸杂质33 Minodronic Impurity 33 CAS 114736-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 114736-26-4 对应的米诺膦酸杂质33（Minodronic Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H14O4，分子量 174.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，米诺膦酸杂质33的分子量为174.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 米诺膦酸杂质33（英文标识 Minodronic Impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 114736-26-4，相对分子质量测定值为 174.19。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，米诺膦酸杂质33表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括174.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米诺膦酸杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，米诺膦酸杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：米诺膦酸杂质33（Minodronic Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米诺膦酸杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺膦酸杂质33
分子式C8H14O4
分子量174.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，林芳，胡光. "一种米诺膦酸杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114063995 B, 授权公告日 2016-03-03.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Minodronic Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114215772 A, 授权公告日 2025-09-26.
  3. 发明人罗永刚，孙丽萍，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Minodronic Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110004755 B, 授权公告日 2020-08-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺膦酸杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1704, 6932-6953.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺膦酸杂质33 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 2380, (6), 6458-6466.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minodronic Impurity 33 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 904, (1), 8459-8465.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺膦酸杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 925, (8), 1521-1548.

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