伊伐布雷定杂质55 CAS 35202-54-1

Ivabradine Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35202-54-1
分子式C11H11NO2
分子量189.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质55 Ivabradine Impurity 55 CAS 35202-54-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊伐布雷定杂质55（Ivabradine Impurity 55，CAS 35202-54-1），分子式 C11H11NO2，分子量 189.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊伐布雷定杂质55在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，伊伐布雷定杂质55（Ivabradine Impurity 55，C11H11NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊伐布雷定杂质55（C11H11NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伊伐布雷定杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伊伐布雷定杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊伐布雷定杂质55（CAS 35202-54-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊伐布雷定杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质55
分子式C11H11NO2
分子量189.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，马晓峰. "一种伊伐布雷定杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111269603 A, 授权公告日 2023-12-21.
  2. 发明人马晓峰，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116249979 A, 授权公告日 2017-02-10.
  3. 发明人王建平，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ivabradine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110200300 A, 授权公告日 2022-02-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 573, 3267-3295.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质55 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 868, 5352-5377.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 55 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1405, (12), 2048-2053.

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