雷贝拉唑杂质48 CAS 92288-14-7

Rabeprazole impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92288-14-7
分子式C11H11NO2
分子量189.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑杂质48 Rabeprazole impurity 48 CAS 92288-14-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷贝拉唑杂质48（英文名 Rabeprazole impurity 48，CAS 92288-14-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H11NO2，分子量 189.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷贝拉唑杂质48在内的目标物的控制。 雷贝拉唑杂质48（Rabeprazole impurity 48），CAS注册号 92288-14-7，化学式 C11H11NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 189.21 g/mol。 依据分子式为 C11H11NO2 的雷贝拉唑杂质48结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 189.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷贝拉唑杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：雷贝拉唑杂质48（Rabeprazole impurity 48，CAS 92288-14-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷贝拉唑杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑杂质48
分子式C11H11NO2
分子量189.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，李文辉，孙丽萍. "一种雷贝拉唑杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116168525 A, 授权公告日 2018-05-24.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Rabeprazole impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108025998 A, 授权公告日 2015-01-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1467, (12), 1652-1677.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑杂质48 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2362, (11), 9708-9716.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole impurity 48 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1949, 6892-6900.

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