雷贝拉唑杂质40 CAS 59886-90-7

Rabeprazole Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59886-90-7
分子式C7H8ClNO
分子量157.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑杂质40 Rabeprazole Impurity 40 CAS 59886-90-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷贝拉唑杂质40（Rabeprazole Impurity 40，CAS 号 59886-90-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8ClNO，分子量 157.60。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

雷贝拉唑杂质40（C7H8ClNO）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C7H8ClNO 的雷贝拉唑杂质40（CAS 59886-90-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，雷贝拉唑杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），雷贝拉唑杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷贝拉唑杂质40（CAS 59886-90-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷贝拉唑杂质40（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑杂质40
分子式C7H8ClNO
分子量157.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，沈红梅. "一种雷贝拉唑杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116428044 A, 授权公告日 2021-03-15.
  2. 发明人李文辉，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Rabeprazole Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108958728 A, 授权公告日 2018-01-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 265, (1), 8692-8697.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑杂质40 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1132, 233-237.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole Impurity 40 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 2143, (11), 6359-6385.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷贝拉唑杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 1816, (1), 5597-5616.

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