艾普拉唑杂质76 CAS 59886-85-0

Ilaprazole Impurity 76

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59886-85-0
分子式C7H8ClNO
分子量157.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质76 Ilaprazole Impurity 76 CAS 59886-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾普拉唑杂质76（Ilaprazole Impurity 76，CAS 号 59886-85-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8ClNO，分子量 157.60。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾普拉唑杂质76（Ilaprazole Impurity 76），CAS注册号 59886-85-0，化学式 C7H8ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 157.60 g/mol。 依据分子式为 C7H8ClNO 的艾普拉唑杂质76结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 157.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾普拉唑杂质76可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾普拉唑杂质76（Ilaprazole Impurity 76）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾普拉唑杂质76（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质76
分子式C7H8ClNO
分子量157.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，郑宇鹏. "一种艾普拉唑杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112145894 B, 授权公告日 2018-06-10.
  2. 发明人杨光，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108818348 A, 授权公告日 2019-10-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质76 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1111, (12), 8177-8197.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质76 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 2378, 9231-9252.

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