艾普拉唑杂质204 CAS 1379034-97-5
Ilaprazole impurity 204
| CAS 号 | 1379034-97-5 |
| 分子式 | C8H11NO2 |
| 分子量 | 153.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾普拉唑杂质204（英文名 Ilaprazole impurity 204，CAS 1379034-97-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
分子式为 C8H11NO2 的艾普拉唑杂质204（CAS 1379034-97-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，艾普拉唑杂质204的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为153.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，艾普拉唑杂质204用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，艾普拉唑杂质204的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾普拉唑杂质204（CAS 1379034-97-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾普拉唑杂质204（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾普拉唑杂质204 |
| 分子式 | C8H11NO2 |
| 分子量 | 153.18 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，孙丽萍，胡光. "一种艾普拉唑杂质204的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116445159 B, 授权公告日 2020-11-16.
- 发明人孙丽萍，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ilaprazole impurity 204" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113605484 B, 授权公告日 2021-02-06.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质204 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 888, (10), 5626-5637.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质204 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 269, (10), 6176-6182.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole impurity 204 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2246, 4179-4193.
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