头孢拉定EP杂质B CAS 26774-88-9

Cefradine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26774-88-9
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢拉定EP杂质B Cefradine EP Impurity B CAS 26774-88-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢拉定EP杂质B（Cefradine EP Impurity B，CAS 号 26774-88-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

头孢拉定EP杂质B（分子式 C8H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢拉定EP杂质B（Cefradine EP Impurity B）的系统命名为头孢拉定EP杂质B，CAS号 26774-88-9，分子量为 153.18 g/mol。 在定量分析中，头孢拉定EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：从实际应用出发，头孢拉定EP杂质B（CAS 26774-88-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢拉定EP杂质B
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Stevens L M, O'Brien P Q. "一种头孢拉定EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11934640 B2, 2022-04-23.
  2. Lee S K, O'Brien P Q, Davis P L. "Method for the Synthesis of Cefradine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11864904 B2, 2018-05-21.
  3. O'Brien P Q, Anderson J P, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Cefradine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11335893 B2, 2018-02-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢拉定EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 547, 4939-4953.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢拉定EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2019, 2318, (10), 6243-6249.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefradine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 1647, (12), 4399-4411.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢拉定EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 275, 5450-5467.

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