头孢拉定杂质5 CAS 1379292-16-6

Cefradine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1379292-16-6
分子式C10H17NO2
分子量183.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢拉定杂质5 Cefradine Impurity 5 CAS 1379292-16-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢拉定杂质5（Cefradine Impurity 5，CAS 1379292-16-6），分子式 C10H17NO2，分子量 183.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，头孢拉定杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C10H17NO2 的头孢拉定杂质5（CAS 1379292-16-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢拉定杂质5（分子式 C10H17NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，头孢拉定杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢拉定杂质5（Cefradine Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢拉定杂质5适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢拉定杂质5
分子式C10H17NO2
分子量183.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Park J H, Schröder R. "一种头孢拉定杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11403102 B2, 2015-06-25.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cefradine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108161016 A, 授权公告日 2022-06-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢拉定杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1575, 7008-7013.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢拉定杂质5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 961, (8), 473-480.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefradine Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 431, 9518-9539.

Related Cefradine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...