间苯三酚杂质21 CAS 106120-04-1
Phloroglucinol Impurity 21
| CAS 号 | 106120-04-1 |
| 分子式 | C6H5BrO2 |
| 分子量 | 189.01 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 106120-04-1 对应的间苯三酚杂质21（Phloroglucinol Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H5BrO2，分子量 189.01。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，间苯三酚杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，间苯三酚杂质21（Phloroglucinol Impurity 21）的系统命名为间苯三酚杂质21，CAS号 106120-04-1，分子量为 189.01 g/mol。 间苯三酚杂质21（C6H5BrO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，间苯三酚杂质21（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -
应用场景：间苯三酚杂质21（Phloroglucinol Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 间苯三酚杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 间苯三酚杂质21 |
| 分子式 | C6H5BrO2 |
| 分子量 | 189.01 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
相关专利 Related Patents
- O'Brien P Q, Yamamoto T, Park J H. "一种间苯三酚杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 11508741 B2, 2022-05-08.
- 发明人杨光，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Phloroglucinol Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111029981 A, 授权公告日 2016-07-08.
- 发明人冯建国，徐明华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Phloroglucinol Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115813652 B, 授权公告日 2017-01-03.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯三酚杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 2190, 1263-1279.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯三酚杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1962, (4), 7747-7770.
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