间苯三酚杂质32 CAS 83-30-7

Phloroglucinol Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号83-30-7
分子式C7H6O5
分子量170.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间苯三酚杂质32 Phloroglucinol Impurity 32 CAS 83-30-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间苯三酚杂质32（Phloroglucinol Impurity 32，CAS 号 83-30-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H6O5，分子量 170.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），间苯三酚杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，间苯三酚杂质32（Phloroglucinol Impurity 32，C7H6O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H6O5 的间苯三酚杂质32结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 170.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，间苯三酚杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，间苯三酚杂质32（Phloroglucinol Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间苯三酚杂质32
分子式C7H6O5
分子量170.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，王建平. "一种间苯三酚杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108239526 A, 授权公告日 2022-03-26.
  2. Anderson J P, Yamamoto T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Phloroglucinol Impurity 32" [P]. US Patent, US 11373852 B2, 2020-04-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯三酚杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 474, 556-578.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯三酚杂质32 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 630, (12), 4778-4791.

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