法莫替丁杂质67 CAS 77345-71-2

Famotidine impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号77345-71-2
分子式C6H6N2O4
分子量170.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质67 Famotidine impurity 67 CAS 77345-71-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品法莫替丁杂质67（Famotidine impurity 67，CAS 77345-71-2），分子式 C6H6N2O4，分子量 170.12。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，法莫替丁杂质67（Famotidine impurity 67，C6H6N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，法莫替丁杂质67表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括170.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，法莫替丁杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），法莫替丁杂质67满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：法莫替丁杂质67（Famotidine impurity 67，CAS 77345-71-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 法莫替丁杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质67
分子式C6H6N2O4
分子量170.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，刘建华，李文辉. "一种法莫替丁杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111053856 A, 授权公告日 2022-09-27.
  2. 发明人周伟，李文辉，刘建华. "Method for the Synthesis of Famotidine impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111063605 A, 授权公告日 2021-02-02.
  3. 发明人林芳，郑宇鹏，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111526127 B, 授权公告日 2015-10-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 664, 1104-1107.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质67 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1974, (4), 6043-6047.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famotidine impurity 67 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 291, 7136-7165.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法莫替丁杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 2466, 3095-3099.

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