法莫替杂质C22 CAS 86794-42-5

Famotidine Impurity C22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86794-42-5
分子式C5H8N4OS
分子量172.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替杂质C22 Famotidine Impurity C22 CAS 86794-42-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替杂质C22（Famotidine Impurity C22，CAS 号 86794-42-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H8N4OS，分子量 172.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，法莫替杂质C22（Famotidine Impurity C22）的系统命名为法莫替杂质C22，CAS号 86794-42-5，分子量为 172.21 g/mol。 从化学结构特征来看，法莫替杂质C22的分子骨架中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为172.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，法莫替杂质C22（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，法莫替杂质C22（CAS 86794-42-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替杂质C22
分子式C5H8N4OS
分子量172.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，徐明华. "一种法莫替杂质C22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108898264 B, 授权公告日 2025-05-05.
  2. 发明人何建平，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity C22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110349864 A, 授权公告日 2018-11-20.
  3. 发明人马晓峰，陈志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine Impurity C22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109037210 A, 授权公告日 2019-03-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替杂质C22 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1134, (6), 7321-7349.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替杂质C22 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1278, 9455-9468.

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