法莫替丁杂质69 CAS 850864-53-8

Famotidine impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号850864-53-8
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质69 Famotidine impurity 69 CAS 850864-53-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁杂质69（Famotidine impurity 69，CAS 号 850864-53-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11NO3，分子量 181.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，法莫替丁杂质69（Famotidine impurity 69，C9H11NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，法莫替丁杂质69的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为181.19 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，法莫替丁杂质69可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），法莫替丁杂质69满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：法莫替丁杂质69（Famotidine impurity 69，CAS 850864-53-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取法莫

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质69
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，何建平. "一种法莫替丁杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117870451 A, 授权公告日 2015-02-22.
  2. 发明人周伟，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Famotidine impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113036529 A, 授权公告日 2016-12-16.
  3. Jørgensen K, Rossi M, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine impurity 69" [P]. European Patent, EP 3226386 A1, 2018-08-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1010, (7), 5386-5389.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质69 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2108, (12), 5166-5177.

Related Famotidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...