尼拉帕利杂质N1 CAS 1038915-75-1

Niraparib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1038915-75-1
分子式C19H20N4O
分子量320.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质N1 Niraparib Impurity N1 CAS 1038915-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼拉帕利杂质N1（Niraparib Impurity N1，CAS 1038915-75-1），分子式 C19H20N4O，分子量 320.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

尼拉帕利杂质N1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C19H20N4O 的尼拉帕利杂质N1（CAS 1038915-75-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，尼拉帕利杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为320.39 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼拉帕利杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼拉帕利杂质N1（Niraparib Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼拉帕利杂质N1适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质N1
分子式C19H20N4O
分子量320.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，冯建国. "一种尼拉帕利杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115712637 B, 授权公告日 2017-10-18.
  2. 发明人刘建华，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109500580 A, 授权公告日 2022-12-21.
  3. 发明人陈志强，胡光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Niraparib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109134720 A, 授权公告日 2023-02-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 693, 5015-5026.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质N1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 387, 745-775.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 990, 7937-7966.

Related Niraparib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...