尼拉帕利杂质6 CAS 1476777-06-6

Niraparib Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1476777-06-6
分子式C19H19N3O2
分子量321.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质6 Niraparib Impurity 6 CAS 1476777-06-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1476777-06-6 对应的尼拉帕利杂质6（Niraparib Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H19N3O2，分子量 321.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼拉帕利杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼拉帕利杂质6（Niraparib Impurity 6）的系统命名为尼拉帕利杂质6，CAS号 1476777-06-6，分子量为 321.38 g/mol。 依据分子式为 C19H19N3O2 的尼拉帕利杂质6结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 321.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），尼拉帕利杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼拉帕利杂质6（CAS 1476777-06-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼拉帕利杂质6适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质6
分子式C19H19N3O2
分子量321.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，朱建伟. "一种尼拉帕利杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114458700 A, 授权公告日 2021-03-02.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，周伟. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114353488 B, 授权公告日 2017-06-25.
  3. Yamamoto T, Mueller T, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Niraparib Impurity 6" [P]. US Patent, US 11108531 B2, 2025-05-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 549, 2356-2364.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质6 as an Impurity". Talanta, 2014, 1776, (4), 6750-6769.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity 6 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 2322, (8), 3566-3579.

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