尼拉帕利杂质28 CAS 2308483-83-0

Niraparib Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2308483-83-0
分子式C19H20N2O3
分子量324.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质28 Niraparib Impurity 28 CAS 2308483-83-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2308483-83-0 对应的尼拉帕利杂质28（Niraparib Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H20N2O3，分子量 324.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C19H20N2O3 的尼拉帕利杂质28（CAS 2308483-83-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 尼拉帕利杂质28（分子式 C19H20N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼拉帕利杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），尼拉帕利杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：从实际应用出发，尼拉帕利杂质28（CAS 2308483-83-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 尼拉帕利杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质28
分子式C19H20N2O3
分子量324.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，郑宇鹏. "一种尼拉帕利杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108952367 A, 授权公告日 2021-08-13.
  2. Kumar R, Anderson J P, Patel M V. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 28" [P]. US Patent, US 11317168 B2, 2018-05-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2441, (3), 516-537.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质28 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 177, (4), 6263-6279.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity 28 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1051, (5), 2824-2836.

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