尼拉帕利杂质29 CAS 2308483-85-2

Niraparib Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2308483-85-2
分子式C19H22N2O2
分子量310.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质29 Niraparib Impurity 29 CAS 2308483-85-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼拉帕利杂质29（Niraparib Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2308483-85-2。分子式 C19H22N2O2，分子量 310.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼拉帕利杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C19H22N2O2 的尼拉帕利杂质29（CAS 2308483-85-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，尼拉帕利杂质29的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为310.39 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），尼拉帕利杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼拉帕利杂质29（CAS 2308483-85-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼拉帕利杂质29（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质29
分子式C19H22N2O2
分子量310.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，陈志强. "一种尼拉帕利杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116071466 B, 授权公告日 2023-02-19.
  2. 发明人胡光，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112886939 A, 授权公告日 2018-05-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 2175, 6406-6423.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质29 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 769, (4), 782-809.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity 29 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 128, 1157-1172.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼拉帕利杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 1995, (11), 2181-2190.

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