地诺孕素杂质19 CAS 7291-52-3

Dienogest Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7291-52-3
分子式C20H22O3
分子量310.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地诺孕素杂质19 Dienogest Impurity 19 CAS 7291-52-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地诺孕素杂质19（Dienogest Impurity 19，CAS 7291-52-3），分子式 C20H22O3，分子量 310.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，地诺孕素杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，地诺孕素杂质19（Dienogest Impurity 19，C20H22O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，地诺孕素杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括310.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，地诺孕素杂质19（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的

应用场景：地诺孕素杂质19（Dienogest Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地诺孕素杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地诺孕素杂质19
分子式C20H22O3
分子量310.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，何建平. "一种地诺孕素杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110467777 B, 授权公告日 2024-11-27.
  2. 发明人徐明华，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Dienogest Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115462969 B, 授权公告日 2017-03-22.
  3. Johansson L, Björnsson E, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Dienogest Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3071750 A1, 2024-12-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺孕素杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 2459, (10), 8860-8877.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺孕素杂质19 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 2058, (7), 8706-8732.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dienogest Impurity 19 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1231, (3), 4559-4586.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地诺孕素杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 1998, 1000-1020.

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