地诺孕素EP杂质G CAS 86153-38-0

Dienogest EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号86153-38-0
分子式C20H23NO2
分子量309.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地诺孕素EP杂质G Dienogest EP Impurity G CAS 86153-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地诺孕素EP杂质G（Dienogest EP Impurity G，CAS 号 86153-38-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H23NO2，分子量 309.40。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，地诺孕素EP杂质G（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 地诺孕素EP杂质G（英文标识 Dienogest EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 86153-38-0，相对分子质量测定值为 309.40。 地诺孕素EP杂质G（分子式 C20H23NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：地诺孕素EP杂质G（Dienogest EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地诺孕素EP杂质G
分子式C20H23NO2
分子量309.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，冯建国，林芳. "一种地诺孕素EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112421230 A, 授权公告日 2016-12-16.
  2. 发明人胡光，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dienogest EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110618234 A, 授权公告日 2018-05-22.
  3. 发明人沈红梅，何建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Dienogest EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111135022 A, 授权公告日 2021-11-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺孕素EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 460, (6), 1917-1934.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺孕素EP杂质G as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1863, (12), 7022-7040.

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