地诺孕素EP杂质I CAS 65928-65-6

Dienogest EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65928-65-6
分子式C20H27NO2
分子量313.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地诺孕素EP杂质I Dienogest EP Impurity I CAS 65928-65-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 65928-65-6 对应的地诺孕素EP杂质I（Dienogest EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H27NO2，分子量 313.43。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，地诺孕素EP杂质I（Dienogest EP Impurity I）的系统命名为地诺孕素EP杂质I，CAS号 65928-65-6，分子量为 313.43 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，地诺孕素EP杂质I表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括313.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，地诺孕素EP杂质I（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），地诺孕素EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：地诺孕素EP杂质I（Dienogest EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地诺孕素EP杂质I适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地诺孕素EP杂质I
分子式C20H27NO2
分子量313.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，朱建伟，黄志刚. "一种地诺孕素EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109590968 B, 授权公告日 2025-06-12.
  2. 发明人冯建国，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Dienogest EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113173602 A, 授权公告日 2017-02-23.
  3. Park J H, Johnson M A, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Dienogest EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10441439 B2, 2018-01-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺孕素EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 2247, 9719-9732.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺孕素EP杂质I as an Impurity". Food Chem., 2017, 2476, (2), 3332-3353.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dienogest EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1756, (7), 2240-2265.

Related Dienogest Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...