曲洛司坦杂质2 CAS 2301065-59-6

Trilostane Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2301065-59-6
分子式C20H27NO2
分子量313.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲洛司坦杂质2 Trilostane Impurity 2 CAS 2301065-59-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲洛司坦杂质2（Trilostane Impurity 2，CAS 2301065-59-6），分子式 C20H27NO2，分子量 313.43。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

曲洛司坦杂质2（C20H27NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲洛司坦杂质2（Trilostane Impurity 2）的系统命名为曲洛司坦杂质2，CAS号 2301065-59-6，分子量为 313.43 g/mol。 在定量分析中，曲洛司坦杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），曲洛司坦杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：曲洛司坦杂质2（Trilostane Impurity 2，CAS 2301065-59-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 曲洛司坦杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲洛司坦杂质2
分子式C20H27NO2
分子量313.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，徐明华，朱建伟. "一种曲洛司坦杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110788410 A, 授权公告日 2018-09-25.
  2. Martínez F, Mueller T C, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Trilostane Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3001762 A1, 2022-04-17.
  3. Rossi M, Jørgensen K, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Trilostane Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3001260 A1, 2024-05-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲洛司坦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2195, (5), 1795-1823.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲洛司坦杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1507, (5), 1155-1178.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trilostane Impurity 2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1291, 2031-2041.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲洛司坦杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 1267, (9), 4089-4109.

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