米氮平EP杂质E CAS 191546-94-8

Mirtazapine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号191546-94-8
分子式C17H21N3
分子量267.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米氮平EP杂质E Mirtazapine EP Impurity E CAS 191546-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米氮平EP杂质E（Mirtazapine EP Impurity E，CAS 号 191546-94-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H21N3，分子量 267.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米氮平EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米氮平EP杂质E（Mirtazapine EP Impurity E）的系统命名为米氮平EP杂质E，CAS号 191546-94-8，分子量为 267.37 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，米氮平EP杂质E表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括267.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米氮平EP杂质E（Mirtazapine EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米氮平EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米氮平EP杂质E
分子式C17H21N3
分子量267.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，罗永刚，王建平. "一种米氮平EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114076727 A, 授权公告日 2015-07-22.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Mirtazapine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115435957 B, 授权公告日 2024-12-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米氮平EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1537, (9), 2192-2209.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米氮平EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2011, 2384, (11), 6170-6178.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirtazapine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 997, 2765-2771.

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